認證標準

品質保證與合規性

全球認可的材料認證、安全標準與永續性驗證

主要認證

國際標準與行業認可

UL 94
阻燃標準

火焰傳播等級認證

FDA
食品接觸

美國食品藥物管理局

ISO 13485
醫療器材

品質管理系統

ISCC PLUS
永續認證

循環經濟驗證

UL 94 阻燃標準

火焰傳播測試與等級分類

測試方法

UL 94 標準通過將聚合物樣品暴露於火焰,測量其燃燒速率、燃燒時間與滴落物特性,以確定材料的阻燃性能。

水平燃燒測試 (HB)

HB 等級: 最低阻燃等級

燃燒速率: ≤ 76 mm/min

應用: 一般消費品、非關鍵應用

垂直燃燒測試 (V 系列)

V-0 等級: 最高阻燃等級

燃燒時間: < 10 秒

應用: 電子、航太、醫療設備

V-1 等級: 中等阻燃等級

燃燒時間: < 30 秒

應用: 消費電子、家電

V-2 等級: 基本阻燃等級

燃燒時間: < 60 秒

應用: 一般工業應用

5VA / 5VB 等級

5VA 等級: 最高級別阻燃

特性: 無滴落物、無燃燒碎片

應用: 高風險環境、航空航太

我們的認證

PEEK: V-0, 5VA

PPS: V-0

LCP: V-0, 5VA

FDA 食品接觸認證

食品安全與化學遷移測試

認證要求

FDA 認證要求食品接觸材料必須符合 21 CFR 第 177 部分的規定。材料必須經過嚴格的化學遷移測試、毒理學評估與長期穩定性驗證。

化學遷移測試

  • 總遷移 (Overall Migration): ≤ 10 mg/dm²
  • 特定遷移 (Specific Migration): 針對已知物質的限制
  • 感官測試: 無異味、無變色
  • 測試溶液: 水、酸性、油性模擬液

毒理學評估

  • 急性毒性: LD50 測試
  • 亞慢性毒性: 28-90 天餵食試驗
  • 遺傳毒性: Ames 測試
  • 生殖毒性: 發育毒性評估

我們的 FDA 認證產品

材料 認證狀態 應用領域 有效期
PLA (生物塑料) ✓ 已認證 食品包裝、飲料杯 2024-2027
PPS 複合材料 ✓ 已認證 廚房器具、食品儲存 2024-2026
PEEK 醫療級 ✓ 已認證 醫療器材、無菌包裝 2024-2028

ISO 13485 醫療器材品質管理

醫療級聚合物的系統認證

認證範圍

ISO 13485 是醫療器材製造商必須遵守的國際品質管理標準。我們的 PEEK、PPS 與 LCP 材料已通過完整的 ISO 13485 認證,確保在醫療應用中的安全性與有效性。

生物相容性測試

  • 細胞毒性: ISO 10993-5
  • 敏感化與刺激性: ISO 10993-10
  • 急性全身毒性: ISO 10993-11
  • 遺傳毒性: ISO 10993-3
  • 植入物反應: ISO 10993-6

品質管理體系

  • 文件管理: 完整的設計與製造記錄
  • 風險管理: ISO 14971 風險評估
  • 可追溯性: 批次追蹤與回溯系統
  • 不符合管理: 缺陷報告與改正措施
  • 定期審計: 內部與外部審計

ISCC PLUS 永續認證

循環經濟與物料平衡會計

認證原理

ISCC PLUS 是一個全球認可的永續認證體系,用於驗證回收與生物基材料的真實性。透過物料平衡會計系統,我們能夠追蹤回收塑膠與生物基原料在生產過程中的流向,確保產品中確實含有宣稱的回收或生物基成分。

物料平衡會計

物料平衡是一種會計方法,允許回收或生物基材料與傳統材料混合,同時在最終產品中分配相應的比例。

例: 若生產過程中投入 100 kg 回收塑膠與 400 kg 傳統塑膠,最終產品中 20% 可被認定為回收材料。

我們的永續成績

回收塑膠使用: 500+ 噸/年

生物基含量: 65-100% (PLA 系列)

碳足跡減量: 40% (相比傳統材料)

ISCC PLUS 認證: 有效期至 2026 年

歐盟規範合規

REACH、RoHS 與食品接觸規範

REACH 規範

化學品的註冊、評估、授權與限制。我們的所有材料都已完成 REACH 註冊,不含禁用物質。

狀態: 完全合規

更新: 年度審查

RoHS 指令

限制有害物質指令。我們的電子級聚合物不含鉛、汞、鎘、六價鉻等禁用物質。

狀態: 完全合規

檢測: 每批次

食品接觸規範

EC 1935/2004 與 EC 10/2011。我們的食品級材料符合所有歐盟食品接觸要求。

狀態: 完全合規

認證: 定期更新